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同是仿制藥,健康元“舒坦琳”不同在哪里?

同是仿制藥,健康元“舒坦琳”不同在哪里?

  • 發布時間:2020-02-20 21:57
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【概要描述】作為被國內外指南推薦的氣道阻塞性疾病優選治療方法,吸入療法是臨床主流的治療方式。然而,由于吸入制劑開發壁壘較高,導致國內有能力參與研發的玩家較少,在這場巔峰較量中,2019年4月,健康元集團憑借首個通過一致性評價的呼吸疾病吸入制劑,同時也是首個新4類注冊獲批的霧化吸入溶液——吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳),一舉打破了原研產品在國內多年來的技術壟斷,成為這場巔峰較量中的領跑者。那么,健康元的吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)到底有何不同??穩定性與原研產品相當,有關物質(雜質)含量更低吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)采用目前國際最領先的吹、灌、封一體化無菌制造技術,根據歐美質量要求,對產品質量進行了嚴格控制。藥物穩定性試驗表明,該藥物的有關物質(雜質)變化趨勢與原研產品一致,產品質量和穩定性與原研產品相當,有關物質(雜質)含量更低。?相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產品相當吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)是由異丙托溴銨和沙丁胺醇兩個藥物組成,可以同時作用于支氣管擴張中的不同靶點,迅速擴張主支氣管和細支氣管,有速效、強效、安全、方便等特點。根據中國藥典及歐洲藥典相關規定,對吸入溶液霧化氣溶膠的粒徑分布進行微細粒子劑量測定,來評價吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)與原研產品的空氣動力學粒徑分布,結果顯示,異丙托溴銨和沙丁胺醇的空氣動力學粒徑分布均與原研產品一致,該藥物在相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產品相當。?作為這場巔峰較量的領跑者,“舒坦琳”僅僅是一個開始。目前健康元集團在研的吸入制劑產品已超過20余種,未來一系列即將上市的吸入制劑產品,也將助力健康元成為這場巔峰較量的獲勝者。?來源:醫脈通兒科

同是仿制藥,健康元“舒坦琳”不同在哪里?

【概要描述】作為被國內外指南推薦的氣道阻塞性疾病優選治療方法,吸入療法是臨床主流的治療方式。然而,由于吸入制劑開發壁壘較高,導致國內有能力參與研發的玩家較少,在這場巔峰較量中,2019年4月,健康元集團憑借首個通過一致性評價的呼吸疾病吸入制劑,同時也是首個新4類注冊獲批的霧化吸入溶液——吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳),一舉打破了原研產品在國內多年來的技術壟斷,成為這場巔峰較量中的領跑者。那么,健康元的吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)到底有何不同??穩定性與原研產品相當,有關物質(雜質)含量更低吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)采用目前國際最領先的吹、灌、封一體化無菌制造技術,根據歐美質量要求,對產品質量進行了嚴格控制。藥物穩定性試驗表明,該藥物的有關物質(雜質)變化趨勢與原研產品一致,產品質量和穩定性與原研產品相當,有關物質(雜質)含量更低。?相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產品相當吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)是由異丙托溴銨和沙丁胺醇兩個藥物組成,可以同時作用于支氣管擴張中的不同靶點,迅速擴張主支氣管和細支氣管,有速效、強效、安全、方便等特點。根據中國藥典及歐洲藥典相關規定,對吸入溶液霧化氣溶膠的粒徑分布進行微細粒子劑量測定,來評價吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)與原研產品的空氣動力學粒徑分布,結果顯示,異丙托溴銨和沙丁胺醇的空氣動力學粒徑分布均與原研產品一致,該藥物在相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產品相當。?作為這場巔峰較量的領跑者,“舒坦琳”僅僅是一個開始。目前健康元集團在研的吸入制劑產品已超過20余種,未來一系列即將上市的吸入制劑產品,也將助力健康元成為這場巔峰較量的獲勝者。?來源:醫脈通兒科

  • 發布時間:2020-02-20 21:57
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作為被國內外指南推薦的氣道阻塞性疾病優選治療方法,吸入療法是臨床主流的治療方式。然而,由于吸入制劑開發壁壘較高,導致國內有能力參與研發的玩家較少,在這場巔峰較量中,2019年4月,健康元集團憑借首個通過一致性評價的呼吸疾病吸入制劑,同時也是首個新4類注冊獲批的霧化吸入溶液——吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳),一舉打破了原研產品在國內多年來的技術壟斷,成為這場巔峰較量中的領跑者。那么,健康元的吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)到底有何不同?

 

穩定性與原研產品相當,有關物質(雜質)含量更低

吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)采用目前國際最領先的吹、灌、封一體化無菌制造技術,根據歐美質量要求,對產品質量進行了嚴格控制。藥物穩定性試驗表明,該藥物的有關物質(雜質)變化趨勢與原研產品一致,產品質量和穩定性與原研產品相當,有關物質(雜質)含量更低。

 

相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產品相當

吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)是由異丙托溴銨和沙丁胺醇兩個藥物組成,可以同時作用于支氣管擴張中的不同靶點,迅速擴張主支氣管和細支氣管,有速效、強效、安全、方便等特點。根據中國藥典及歐洲藥典相關規定,對吸入溶液霧化氣溶膠的粒徑分布進行微細粒子劑量測定,來評價吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)與原研產品的空氣動力學粒徑分布,結果顯示,異丙托溴銨和沙丁胺醇的空氣動力學粒徑分布均與原研產品一致,該藥物在相同給藥時間及劑量下,藥物吸入總量與原研產品相當。

 

作為這場巔峰較量的領跑者,“舒坦琳”僅僅是一個開始。目前健康元集團在研的吸入制劑產品已超過20余種,未來一系列即將上市的吸入制劑產品,也將助力健康元成為這場巔峰較量的獲勝者。

 

來源:醫脈通兒科

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