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好消息!麗珠集團重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗進入Ⅲ期臨床試驗

好消息!麗珠集團重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗進入Ⅲ期臨床試驗

  • 發布時間:2021-08-27 17:37
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【概要描述】麗珠集團控股公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“V-01”)已開展全球Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“Ⅲ期臨床試驗”)。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA 提交的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準,并于 2021 年8 月 25 日在菲律賓成功完成首例受試者入組,目前,麗珠單抗已向全球10 余個國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。

好消息!麗珠集團重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗進入Ⅲ期臨床試驗

【概要描述】麗珠集團控股公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“V-01”)已開展全球Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“Ⅲ期臨床試驗”)。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA 提交的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準,并于 2021 年8 月 25 日在菲律賓成功完成首例受試者入組,目前,麗珠單抗已向全球10 余個國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。

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麗珠集團控股公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“V-01”)已開展全球Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“Ⅲ期臨床試驗”)。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA 提交的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準,并于 2021 年8 月 25 日在菲律賓成功完成首例受試者入組,目前,麗珠單抗已向全球10 余個國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。

V-01 自2020年7月開始立項研發,是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的創新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監督管理局批準進行臨床試驗,適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

V-01 國內Ⅱ期臨床試驗情況如下:(1)V-01在 18 歲及以上人群中開展的Ⅱ期臨床試驗,共入組880 例受試者,其中成人組(18 至59 歲)440 例,老年組(≥60歲)入組440例(其中最大年齡83歲);(2)試驗目的是初步評價試驗疫苗的安全性和免疫原性;(3)試驗結果顯示:安全性方面,與試驗疫苗相關的不良事件發生率低,不良反應的程度輕(主要為1 級),持續時間短,多數在 1-3 天內自行恢復,未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件和需特別關注的不良事件。免疫原性方面,按照0、21 天程序進行兩劑疫苗接種后 14 天,在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉率可達97%以上,成人組及老年組疫苗接種者均能快速產生高滴度的中和抗體,老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異;(4)V-01國內Ⅱ期臨床試驗結果證明:V-01在符合本臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性,可繼續開展下一步臨床試驗。

 

V-01 國內Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗數據已于2021年7月分別在《EmergingMicrobes& Infections》及《中華醫學雜志》(英文版)發布。

本次菲律賓 FDA 批準的Ⅲ期臨床試驗研究主題內容為:評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)在18 歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

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