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深圳上市公司創新密碼|健康元:讓科研到產品實現從“0”到“1”

深圳上市公司創新密碼|健康元:讓科研到產品實現從“0”到“1”

  • 發布時間:2021-08-16 15:49
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【概要描述】1992年健康元創立于深圳經濟特區,以"太太口服液"為國人所知。1995年至1997年,健康元完成戰略轉型進入制藥領域,逐漸成長為一家涵蓋醫藥保健品研發、生產、銷售、服務為一體的創新研發型綜合集團公司。

深圳上市公司創新密碼|健康元:讓科研到產品實現從“0”到“1”

【概要描述】1992年健康元創立于深圳經濟特區,以"太太口服液"為國人所知。1995年至1997年,健康元完成戰略轉型進入制藥領域,逐漸成長為一家涵蓋醫藥保健品研發、生產、銷售、服務為一體的創新研發型綜合集團公司。

  • 發布時間:2021-08-16 15:49
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1992年健康元創立于深圳經濟特區,以"太太口服液"為國人所知。1995年至1997年,健康元完成戰略轉型進入制藥領域,逐漸成長為一家涵蓋醫藥保健品研發、生產、銷售、服務為一體的創新研發型綜合集團公司。

 

健康元于2001年在上交所上市。2002年收購麗珠醫藥集團,成為擁有健康元藥業、麗珠醫藥兩家大型上市公司的綜合型制藥企業,已發展成為"中國吸入制劑賽道領航者"。為解其"創新密碼",深圳商報記者前往南山區健康元總部,對健康元首席科學家金方博士進行了獨家專訪。

▲健康元首席科學家金方博士(健康元供圖)

 

新冠疫苗研發取得重大進展

近日,《中華醫學雜志》(英文版)發表了健康元旗下控股子公司麗珠生物的新冠重組蛋白疫苗V-01的II期臨床試驗數據,數據顯示對成年組和老年組高水平的免疫原性和安全性特征,有望在不久后步入III期臨床,以展開基于大規模人群的安全性和有效性評估。

本項II期臨床試驗觀察到接種V-01后受試者體內中和抗體滴度與康復者血清中和抗體滴度比值處于國際第一梯隊水平,麗珠V-01重組蛋白疫苗2期成人組數據顯示抗體滴度達康復患者3倍。

▲健康元生產場景(健康元供圖)

 

金方對記者稱,"新冠對整個社會和健康都造成了巨大的影響,對藥物研發也不斷提出了新的需求。因為我一直從事呼吸系統用藥的研發,所以我們從開始就針對新冠疫情的藥物在進行研發,包括疫苗研發;目前疫苗已完成了I、II期臨床研究的期中分析,正在海外全面推進III期,從已公開的數據來看,V-01對病毒的中和活性僅次于國外已上市的兩個mRNA疫苗和Novavax的蛋白疫苗,處于世界第一梯隊。此外,我們還會對未來研發趨勢及時做出預判,比如用于治療和預防的吸入藥物和針對變異毒株的疫苗等都要提前考慮。"

 

十年磨一劍:

成為"中國吸入制劑賽道領航者"

呼吸系統疾病是我國僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病。最近十年,健康元憑借敏銳的市場嗅覺,瞄準了吸入制劑這一賽道,讓科研與生產的對接變得"零距離"。金方介紹:"吸入制劑主要治療哮喘和慢阻肺,面對國內1.5億的患者吸入制劑被公認為高端制劑。"

 

2019年,健康元的舒坦琳(復方異丙托溴銨溶液)、麗舒同(鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液)批準上市,通過一致性評價。以往,這個領域的藥品大多數是國外藥廠所壟斷。這標志著健康元在吸入制劑研發及產業化方面實現了重大突破,成為健康元創新與未來發展的一大亮點。目前,健康元現有品種覆蓋了哮喘和COPD吸入治療藥物的所有類別。

 

據介紹,舒坦琳是自我國開展仿制藥一致性評價以來首個獲批上市的吸入制劑;而吸入用布地奈德混懸液(霧舒)成為唯一大小規格均獲批的國內企業,其中兒童規格成為國內首仿獲批。

 

金方坦言:"盡管兒童規格的藥品價格比較便宜,并且低劑量的吸入制劑生產難度更大,但是我們仍然首選兒童藥先開發。健康元的愿景就是‘用心做好藥新藥’,而我離開研究院,經過比較和考慮接受了朱保國董事長邀請加入健康元的初衷有兩個,第一臨床上要有自己的國產吸入產品,第二讓中國的兒童哮喘患者有專用的兒童制劑,不再用成人藥。我做到了,我很開心!"

▲健康元吸入制劑產品(健康元供圖)

 

科學家最大的痛苦莫過于此——科研無法轉換為生產力

健康元首席科學家金方,2014年加入健康元。之前她一直在上海醫藥工業研究院學習、工作,中途曾去美國讀博士后。對于一個科學家而言,最大的痛苦并非無法研發出好的藥品,而是自己的科研成果無法轉換為生產力,無法普惠大眾。

 

金方介紹,她原本以為自己會在科研機構工作一輩子,但在2012年一個偶然的調研讓她陷入了困惑。當時她承擔了聯合國的一個調研項目,調研我國哮喘和慢阻肺領域臨床用藥情況。這次調研令她震驚,95%以上的臨床用藥均是進口產品,科研成果并沒有轉化成產品。從事制劑研究20余年,她自己就研發成功了近10個項目,并拿到生產批件,但在調研中發現,并沒有看到在臨床上使用。

 

"當時我非常吃驚,這個吃驚就帶來了一種深度思考——作為一名科研人員,我的價值究竟是什么?是一個個的專家頭銜和一個個政府支持的項目嗎?如果我們的研究產品不能面市,科研不能轉化為生產力,等于什么都沒有做,我的‘產品’只能是實驗室里的一個個樣品和展品。所以我決心一定要走到企業去,走到生產一線,把自己的科研成果真正轉化為產品,實現一名科研人員的社會價值。"金方道。

 

從科研到生產隔著"十萬八千里"

2014年,金方初到深圳時,對深圳印象最深的就是速度快。"這個速度快也要求我們研發的速度也要加快,縮短實驗室研發和工廠產業化的時間間隔,提高效率,趕上‘深圳速度’。"后來才發現,科研和生產之間的確隔著"十萬八千里"的距離。

 

金方向記者分析了背后深層次的原因,研究院主要是研究新的技術,探索機理,但是這些技術總喜歡越做越復雜,因為研究生階段培養出來的慣性,會朝著發表論文所需要的各種復雜的邏輯、數據支撐。但是企業大生產時,工序和過程是越簡單越好。"

 

金方回憶說,研究院有很多科研并不是當下企業能吸收和消化的,此新技術在轉化、產業化的過程中,會碰到很多障礙。打破這些障礙,一個項目少則三五年,多則十年。"我來到健康元后,決心花三年時間,實現研發和生產的無隙銜接。"

 

把實驗室設在車間里的首席科學家

2014年金方成為健康元首席科學家。根據她以往的研究經驗,當時就制定了一個針對吸入制劑的計劃:第一,目標是建設一個能夠參與國際競爭、研發驅動的企業;第二,三年開展8個項目的研究,并有一個產品能夠向國家局提交注冊申請;第三,要有30個人的專業研發團隊。最終,他們用兩年就完成了三年的目標。

 

頭兩年是最困難的。金方經常下到車間,工廠車間里既有日常生產,又要配合她做研究。"有時候要把生產停下來給我們做研究,這全是投入,很難很難。幾乎前面的6條生產線,每條生產線上第一個產品的中試放大我都在車間里面,跟著那一個一個的產品生產出來。2015年我們申報了第一個吸入產品,到了2017年,我們8個項目全部報出去。現在我們每年都維持申報8個項目,目前有40個項目在不同的研究階段運行著。"

 

金方說:"我們以前一直講科研跟生產是‘兩張皮’,難以合在一起;其實我加入健康元的時候就想到要讓科研和生產‘一張皮’。很慶幸,現在是真正做到了。我們現在一個項目立項后,通常兩年里面能夠報出去。我現在還想壓縮,壓縮在一年半之內。"

 

三十年"正青春":

創新讓這家"老牌藥企"保持青春活力

經過三十年的發展,如今健康元旗下擁有20余家主要控股子公司,員工近1.3萬人。2020年,擁有研發人員1557人;研發投入合計12.61億元,較上年增長18.25%,5個品種獲得注冊批件,6個品種獲得臨床批件,另有4個品種通過一致性評價。

 

截至2020年末,健康元及下屬子公司共申請專利總數826項,其中國內發明專利543項;專利授權總數558項,其中國內發明專利320項;申請國際專利71項,其中授權48項;提交PCT國際申請18項。

 

專家:

為世界生物醫藥創新潮流貢獻"深圳智慧"

健康元財報顯示,2020年,公司主營業務實現營業收入134.46億元,較上年同期增加15.43億元,增幅12.97%。其中,化學制劑產品同比增長8.44%,化學原料藥和中間體產品同比增長12.24%,診斷試劑及設備同比增長83.28%。

 

說到對"創新"的理解,金方認為創新是一個不斷"歸零"的過程。金方透露:"2021年健康元的創新之路會再次‘歸零’,重新出發,將在深圳建一個全新的研究所。最重要的目標是我們要打造一個能夠參與國際競爭、研發驅動的企業,我覺得這個目標一直在路上,要參與國際競爭,就不能夠有任何松懈的時候。"

 

浙江大學學術委員委員、管理學院教授、創新創業與戰略學系主任郭斌在接受深圳商報記者采訪時分析,健康元在打破科研和生產之間的無形壁壘方面獨具特色。"打通科研與生產的最后一公里看似容易,實則困難。深圳藥企敢于創新,敢于突破,在打通這最后‘一公里’方面表現突出,形成了深圳特色,為世界生物醫藥的創新潮流貢獻了‘深圳智慧’。"郭斌道。

 

轉自:《深圳商報》

 

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